迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医(yī)药(688192)披露了2023 年年度业绩，并同步发布(bù)2024年的一季报。

2023年年报显示，公司首款核心产品(pǐn)国家I类(lèi)创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年8月获国(guó)家药监局批准上市(shì)，实现产品销售收入约9129万(wàn)元，其中第(dì)四(sì)季度销售收入为5119万。2024年(nián)一季度，该产品销售收入达到8132万(wàn)元，环比(bǐ)大(dà)增近(jìn)60%。

2023年公司在产品研发上继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研(yán)发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小(xiǎo)林博士表示：“迪哲医药在过去一年里，实现了舒沃哲®的卓越上市，取得了超预期(qī)的销售(shòu)业绩。这一切归功于公(gōng)司对于源头创新(xīn)的坚持，以及对于商业运营效率的迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局极致(zhì)追求(qiú)。未来，我们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投入的同时，进一步加速推动中(zhōng)国以及全(quán)球商(shāng)业化进(jìn)程，通过自我造血早日(rì)实现(xiàn)从研发到商业化的盈利(lì)闭(bì)环。”

商业化实现开门红

在迪哲(zhé)医药的管线序列(liè)中，舒沃替尼是第一个正式商业化(huà)的源头创新产品。

公开资(zī)料显示：舒沃替尼成功(gōng)突破了EGFR 20号外显子(zi)插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌(ái)（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补(bǔ)了该领域近20年来的(de)临床空白。在疗效(xiào)数据和(hé)安全性层面都具备(bèi)“同类最佳”潜力。

近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃替尼纳入新版《CSCO非(fēi)小细胞肺癌诊疗指南(nán)（2024版(bǎn)）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二(èr)/后线治疗(liáo)的唯一I级推荐迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局用药。

财报数(shù)据显(xiǎn)示：舒沃替尼上市第一年，在未进入医保的情况下，已(yǐ)经实现了接近2500万元的月均销售(shòu)额，远超(chāo)行业平均水平。

张(zhāng)小林博士表示：“EGFR exon20ins突(tū)变是公认的难治(zhì)靶点，迪哲医(yī)药(yào)基于对该靶点的深入研究，以全新分子设计突(tū)破了靶点成药难的瓶(píng)颈，舒沃替尼(ní)也(yě)由此成为(wèi)该治疗领域目前国内(nèi)唯一获批上市的靶向药。来自源头创新的护城河，为舒沃替尼在(zài)商(shāng)业化上市后的放(fàng)量奠(diàn)定了基础。”

以同为(wèi)肺癌罕见靶(bǎ)点，患者规模(mó)相当(dāng)的产品对(duì)比(bǐ)来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替(tì)尼(ní)，第一(yī)年销量为1590万美元，月均1900万元左(zuǒ)右(yòu)，其(qí)进入医保放量后(hòu)的月销量约合2891万元，在完全面向自费市场的情况下(xià)，相比赛沃(wò)替(tì)尼，舒沃替尼的(de)月销量已(yǐ)经不相上(shàng)下(xià)。

据迪哲医(yī)药首席商务官吴清漪表示：“新产品上市的产(chǎn)品策略和差异化竞争，需要根据市场情况(kuàng)，进行调整和迭代，非常考验团队对市场和未来的(de)不确定性的预判能力和整个(gè)团(tuán)队的调整能力(lì)。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做(zuò)好产品市场，准入和渠道以(yǐ)及人员布局(jú)的策略，合理高效(xiào)运用资源。公(gōng)司从首方落地到(dào)连续(xù)两(liǎng)季度高速成长，短(duǎn)短7个月，能取得接近1.8亿(yì)的销售，充分体现迪哲医药商业化团队的(de)高效率。”

双剑(jiàn)合璧带动持续放量

财(cái)报提示，迪哲医药(yào)的第二款商业化(huà)药物——戈利昔替尼，其新药上市申请(qǐng)已于2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优(yōu)先(xiān)审评(píng)。根据优先审(shěn)评审批程序相关法规，戈(gē)利昔替尼(ní)很大程度有望在二季度获批。

今年年初，从国家到地方，对(duì)于生物医药的高质量发展，出台了很多扶持和(hé)鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入(rù)《“十四五”生物经济发展规划》，今(jīn)年的政府工作报告中首次提及创新药，并明确加快发展创新药产业，积(jī)极打造(zào)生物制造新质生产力。

在鼓励创新的大背景下，医保谈判已从单纯(chún)降价的“战(zhàn)略(lüè)购买”逐步转向“价(jià)值(zhí)购买”，在政策(cè)鼓励下，具备(bèi)新靶点、新机(jī)制、新结构的源头创新药物，在医保(bǎo)定价和进院(yuàn)方面将获得更多扶持政策。

按照迪哲医药(yào)的规划，舒沃(wò)替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医保谈判。从(cóng)近几年的谈(tán)判情况分析，通过医保目录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企(qǐ)业来说(shuō)是一个(gè)极大(dà)的机遇，绝大部分谈判成功的创新(xīn)药在医保政(zhèng)策的推动下(xià)，实(shí)现销售收入放量(liàng)显著增长。

在国内针对源头创新的政策利好以及(jí)迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款(kuǎn)药物皆有望以反映其高临床价值(zhí)的定价成功纳入医保，迎来(lái)快速放量期，商(shāng)业化(huà)前景值得(dé)期待。

创新药出海水(shuǐ)到渠(qú)成

迪哲医(yī)药自成(chéng)立以来，就将放眼全球的源头创新作为企业的核心战(zhàn)略。

在中国市(shì)场已经获得初(chū)步的商业化成功之后，舒沃替尼(ní)这款(kuǎn)BIC潜力药物在全球市(shì)场也有巨大的发展空间。

目前(qián)，舒沃替(tì)尼全球注(zhù)册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患(huàn)者入组(zǔ)，有望在今年实现美国和欧盟市(shì)场的新药上(shàng)市申请（NDA）的(de)申报。

财报(bào)显示，舒沃替尼已经获得一线和二/后线治疗的双(shuāng)重FDA“突破性疗法认定”，成为全球唯一全线(xiàn)获FDA“突破(pò)性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变(biàn)型NSCLC的药(yào)物(wù)。

从既往跨(kuà)国药企的(de)注册经验来看，获得“突破性疗法(fǎ)认定”将有助(zhù)于公司大幅提高与FDA的沟通效率。

目前(qián)，舒沃替尼一线治疗该患者群体(tǐ)的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中。

研(yán)究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药(yào)支(zhī)付(fù)能力，舒沃替尼(ní)的全球商(shāng)业化前景(jǐng)极为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰(fēng)值，就有望(wàng)突破10亿美元，成为国产创(chuàng)新药的下一(yī)个“十亿美元分子(zi)”。

张小林博士表(biǎo)示：“我们将与美(měi)国(guó)、欧盟等海外药(yào)品监管机构(gòu)密切沟通，加速递交NDA。期待(dài)舒(shū)沃替尼作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。”

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